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研究与开发

加快创新步伐，提升研发效率，全面革新患者治疗成效

为什么要重塑研发模式？

科技进步与创新正在驱动研发领域的深刻变革，并由此引发整个生命科学行业的转型。面对市场对“更快、更经济、更普惠”疗法日益增长的渴求，企业唯有主动求变，才能在新的浪潮中创造价值、赢得增长。而破局之道在于融合尖端科技、善用数据洞察以及采纳创新模式，从而加速研发进程，提升研发效率，最终改善患者治疗体验。

数据速览

80%

利用 AI 技术后，药物靶点发现速度提升 80%

92%

在全球排名前 20 的生物制药企业中，92% 的研发高管表示其正致力于开发能快速打造新一代疗法的平台

40%

借助大语言模型，生命科学行业高达 40% 的工时有望实现“人机协作增效”或“全流程自动化”

研发领域的变革

智能科技推动研发变革

众多企业正通过将智能科技应用于研发战略设计，逐步迈向行业前沿。这些技术能够利用数据做出更优决策，从而帮助企业明确优先事项、重塑工作流程、预见法规复杂性并支持去中心化临床试验——最终全面加速疗法惠及患者的进程。

应变之法

01

打造面向未来的实验室

科学领域日新月异，实验室正面临加速科研进程、提升效率与推动创新的多重挑战。要实现传统实验室的转型升级，为未来做好准备，就必须采取战略性方法：引入前沿技术，同时构建持续优化的文化。

除了整合先进技术之外，实验室可以部署实验室信息管理系统 (LIMS) 和电子实验室记录本 (ELN) 来减少人工操作、加速批次放行并简化记录审核，从而提升运营效率。

以下方法可以助您充分解锁实验室潜能：

  • 生成式 AI 与实验室物联网 (IoLT)：革新研究流程与数据管理。

  • 增强现实 (AR) 与虚拟现实 (VR)：加强协作，提供沉浸式培训体验。

  • 机器人流程自动化 (RPA)：将重复性任务自动化，让科研人员专注于高价值工作。

  • 智能排程与精益实验室原则：优化资源配置与工作流程。

  • 实验室数字化：过渡到数字化方法，以提升数据精确度，加强分析能力。

  • 设立专属实验与协作空间，并投资于人员培训，确保您的团队始终能站在科学进步的前沿。

通过采取这些举措，您就能将实验室转变为面向未来、活力十足的科研场所，不仅能催生重大突破、加快创新步伐，更能推动整个科学与医疗领域的发展。

了解我们如何携手灵北制药，利用 AI 技术验证新药靶点。

02

结合人类智慧与数据驱动的战略，加速临床试验

当前，加快临床研发进程对保持竞争力、实现持续增长及更有效地满足患者需求至关重要。若想让创新药物更快、更经济、更全面地惠及全球患者，传统的药物开发模式亟待一场深刻的变革，并让变革覆盖流程、运营模式以及技术等方方面面。

要实现将药物开发周期缩短 30% 这一雄心勃勃的目标，关键在于打造一个高度协同、极致高效、面向未来的临床开发新生态。您可以从以下几个方面着手：

1.设计更智能化的试验

  • 运用电子健康档案 (EHR) 和可穿戴设备等真实世界数据，优化试验可行性评估、资源规划及结果预测。
  • 利用高级分析技术捕捉新型终点指标，深入洞悉患者体验。
  • 采用数字化工具完善试验设计，加强决策流程。

智能化试验的好处包括：更精准的设计，带来更可靠的结果。同时还能增强结果预测能力，实现资源高效配置，确保全流程最优效率。

2.优化研究中心筛选

  • 采用数据驱动的分析方法，客观地识别、评估并激活高绩效的研究中心。
  • 依托临床试验注册库，突破主观决策的局限性，提升研究中心效率与协作水平。
  • 整合数据洞察，精准匹配最佳研究中心与合适的试验，从而加速研究的启动。

实施这些举措可缩短研究中心资质审核周期，减轻行政负担，同时通过高绩效研究中心提升试验执行效率。

3.优化患者招募

  • 综合运用理赔数据、人群健康洞察和基准分析，实现患者与试验的快速精准匹配。
  • 借助数字化工具提升试验认知度，开展主动预筛和互动，改善患者招募效果。
  • 实施数据主导的策略，提升整个试验期间的患者留存率和依从性。

这些举措能够缩短招募周期、优化患者匹配度，同时提高患者参与度与留存率。

4.确保数据流顺畅无阻

  • 运用机器学习与 AI 等先进方法，整合并分析临床、运营及患者等多来源数据，生成可作为行动依据的洞察。
  • 建立全局数据视图，以推动更优决策、加速试验进程并改善试验结果。
  • 最大限度减少人工数据录入，确保数据实时可获取，从而支持快速、明智的决策。

其优势在于：流程化的数据处理能加速决策，而持续的数据流与分析则能提升试验效率。

5.以数据为先，推动临床开发现代化

  • 通过整合先进技术和数据科学能力，实现临床开发流程的数字化转型。
  • 运用 AI、机器学习和自动化技术加速决策制定、降低成本，并提高临床试验结果的可预测性。
  • 通过尽可能减少人员、流程和技术中的低效环节，大幅度提升生产力，从而缩短临床开发周期。

90%

在美国，高达 90% 符合临床试验条件的患者不知晓相关试验机会

60%

多达 60% 的试验方案需要进行修订

50%

高达 50% 的试验因患者招募不足而无法按时完成，且试验招募期平均延长幅度约达 70%，给申办方造成了数百万美元的损失

03

借助智能自动化，优化监管流程

借助智能自动化革新监管流程，提升效率、合规性和决策能力。

优化监管流程的关键战略包括：

  • 采用先进技术：
    • 实施 RIM 技术、生成式 AI 和数字化工具，以简化运营。

    • 使用云端解决方案，统筹管理申报文件、临床试验数据和监管通信，实现全球实时协作。

    • 打造统一的数据存储库，消除效率瓶颈，确保及时访问最新数据。
  • 实现工作流精简和数据标准化：
    • 应用数据标准化和主数据管理，保持产品注册、标签和临床试验中的数据一致性。

    • 利用健全的数据治理方法，确保遵守不断变化的全球法规，并增强对申报状态的可追溯性与可见性。
  • 利用高级分析：
    • 运用 AI 和机器学习分析历史监管数据、预测趋势并优化申报策略。

    • 识别并解决审批流程中的瓶颈问题，有效缩短周期时长并提高效率。
  • 自动创建申报材料：
    • 使用预先填充的模板自动创建 CTD 或模块 3 等申报材料，减少错误并缩短材料准备时间。

    • 支持更迅速地响应监管问询，并确保生产计划与最新的监管要求保持一致。

实施这些策略可以减少人工工作量、促进全球协作，在确保合规、推动创新的同时，显著缩短监管审批周期并提高可靠性。

50%

通过人工流程的自动化，可实现高达 50% 的工作效率提升。

100 万美元

采用 AI 解决方案替代重复性劳动，每万次申报可节约高达 100 万美元成本。

50%

将高达 50% 的日常维护工作自动化，使团队能聚焦于战略性统筹与监督。

04

重构运营模式，将职能部门升级为战略价值中心

借力业务流程外包 (BPO) 重塑研发运营工作，将成本中心转变为战略级价值引擎，应对日益增长的药物研发复杂性，实现降本增效与创新加速。关键举措涵盖外包数据管理、优化研究中心支付，以及为肿瘤学等复杂领域提供专家支持。通过采用新一代运营模式并实施数字化转型，即可精简研发职能，实现更优决策和更高效率。

此外，BPO 服务还能为您带来更多价值。无论是基于 AI 的智能药物警戒，还是通过 eQMS 实现的自动化质量管理，都将助您实现多重突破：全面提升合规水平，无缝衔接团队协作，并创造可量化的商业价值，最终为您的创新加速赋能。

50%

借助一站式专利解决方案 iACTIVATE 革新研发标签审核流程，为客户实现超过 40% 的效率提升与超过 50% 的成本削减。

20%

在药物、医疗器械及化妆品的药物警戒等服务领域，企业通过将精益运营模式与智能技术相结合，可实现高达 20% 的效率提升。

05

使用 StartingPoint 模板套件简化 eCTD 申报文件编制

文档编制标准是确保监管申报文件合规与精确性的重要基础。埃森哲 StartingPoint 解决方案可帮助生命科学企业实施跨职能合规标准与流程，简化监管申报文件编制工作。这有助于生成格式规范统一的高质量文件，最大限度减少返工并优化监管流程。当与监管信息管理平台结合使用时，StartingPoint 更可助力优化整个申报材料开发生命周期。

关键优势

  • 预制模板库：提供超过 650 个支持 eCTD 框架的内容模板，符合全球药监机构（包括区域性机构及人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)）的申报要求。

  • Microsoft Word 集成：定制化 Microsoft® Word 工具栏，助力高效排版、遵循文风规范，并自动执行发布前准备任务。

  • 验证与合规：内置文档验证工具、处方药标签 (PLR) 功能及参考文献管理系统。

如需了解 StartingPoint 相关信息或获取支持，请通过以下邮箱联系我们： StartingPointSupport@accenture.com。

领导团队

Thomas Lehmann​​​

Accenture US Life Sciences Consulting and Americas Life Sciences Industry Lead

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